博标企业管理咨询有限公司是国内具实力的专业从事医疗器械管理体系认证和产品认证的咨询公司，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE,FDA,MHLW,TGA,PAL,SFDA,PPE），医疗器械体系认证（ISO13485,YY/T0287,GMP,QSR820,J-GMP,CMDCAS）。 

我们能为医疗器械生产企业提供从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种注册或认证的专业快捷咨询服务和全方位的解决方案。质量体系咨询：GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等；SFDA认证：医疗器械经营许可证，生产许可证，医疗器械注册证，境外医疗器械注册证，出口销售证书，体系考核等；国际认证：欧盟CE、美国FDA、加拿大CMDCAS、日本MHLW、澳大利亚TGA等。目前，我们已帮助广东省内外100余家医疗器械生产企业通过各种医疗器械专业认证，并和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包咨询协议。

此外，我们在医疗器械企业的生产管理提升方面提供优质的培训引导服务。为医疗器械生产企业的成长和提高市场竞争力提供坚实的后盾支持。

我们在医疗器械行业提供的主要服务： 

医疗器械/体外诊断试剂生产许可证咨询
国内一类、二类、三类医疗器械/体外诊断试剂注册代理
国内医疗器械/体外诊断试剂经营许可证
境外一类、二类、三类医疗器械/体外诊断试剂注册代理 

欧盟CE(MDD、IVDD)医疗器械注册咨询
欧盟授权代表服务
美国FDA(510K)医疗器械注册咨询
美国医疗器械代理人（FDA Agent）服务
加拿大CMDCAS医疗器械注册咨询
日本MHLW医疗器械注册咨询
澳洲TGA医疗器械注册咨询 

YY/T0287中国医疗器械质量管理体系考评咨询
ISO13485:2003 国际医疗器械质量管理体系咨询辅导
FDA QSR 820 美国医疗器械质量体系法规辅导
FDA Factory Inspection美国FDA工厂检查咨询辅导 
   
洁净厂房的设计 
医疗器械产品工艺设计 
医疗器械第二方工厂审核 
医疗器械专业技术文件的外文翻译等



我们在医疗器械行业的主要客户有（上市公司或集团公司）：

雅富实业HK Alford    美的医疗Midea medical   迈瑞Mindray    天际集团TONZE

旭天科技Global Tech    佳仕德KINGtech   信隆股份ZOOM   高发制品TROLLI KING

华峰生物HF Biotech    友联光学Union    美诺医疗AMSINO   千力实业Toppower  

摩德尔精密口腔MODERN   贝思奇试剂BSQ    爱尔创UPCERA

国环齿科   旭日义齿Sunrise……